2024년 CSO 신고제 대비, 제약회사와 CSO가 알아야 할 모든 것

 

 

 

제약회사와 cso(의약품 판촉영업자) 간 위탁계약을 통해 의료기관에 의약품을 공급하는 방식으로 업무를 진행하는 경우가 많습니다. 이에 대해 정부는 제약회사가 직접 의료기관에 리베이트 하는 것뿐만 아니라 CSO를 통해 리베이트가 이루어지고 있다고 판단하고, 이러한 형태를 막기 위해 약사법(시행규칙)을 개정하여 제약사, CSO에게 일정 의무를 부과하였습니다.

 

해당 규정은 2024. 10. 19. 시행되는 바 CSO를 통한 의약품 판매촉진을 하는 업체들은 준비가 필요합니다.

 

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CSO 판촉영업자의 신고의무 발생

 

의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상으로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자(위탁된 판매촉진 업무를 다시 위탁받아 수행하려는 자도 포함한다)는 보건복지부령으로 정하는 기준에 따라 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 신고하여야 합니다.

 

현재 많은 CSO는 제약회사와 위탁계약서를 작성하지 않은 상태로 판촉활동을 하는 경우들이 있고, 작성했어도 업무범위, 계약 내용 등에 대해 세부적으로 작성한 경우가 드문데 이러한 내용들이 담긴 계약서 작성을 법에서 강제하고 있습니다.

 

제약회사와 CSO 형태는 CSO 업무만 하는 경우, 도매 업무까지 하는 경우로 구분할 수 있는데 각 계약 형태에 맞는 계약서 작성이 필수적으로 필요합니다.

 

CSO에는 코프로모션 제약사도 포함됩니다.

 

위탁계약서는 작성한 뒤 5년간 계약서 및 관련 근거자료(판촉활동 등과 관련한 내역들)을 보관해야 하는데 주의할 점은 보건복지부장관은 필요한 경우 위 자료의 제출을 요구할 수 있는바, 제약회사와 CSO 등 관련 업을 하는 분들이라면 1회성 업무가 아닌 지속적이고 장기적인 관리가 필요합니다.

 

 

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의약품 리베이트와 관련하여 상당 주의가 필요합니다. ​

 

위탁 의약품에 대한 수수료율도 기재해야 되는지

 

계약서에 포함될 내용 중 민감한 부분이 바로 수수료율(마진)입니다.

 

제약사와 CSO 간 의약품 판촉활동과 관련한 위탁계약 체결 시 서로 수수료율을 알기 때문에 문제 여지가 없지만, CSO가 다시 재위탁을 하는 경우 재위탁을 받은 업체에서도 마진율을 기재한 계약서를 작성하여 해당 업무를 위탁한 의약품 공급자에게 알려야 하기 때문에 불만이 많은 상황입니다.

 

이에 대해 보건복지부는 수수료율(마진율)은 민감한 정보로 보지 않기 때문에(리베이트와 연관 지어서 생각하고 있기 때문으로 보입니다) 전부 기입하도록 하고 있습니다.

 

실무적으로는 거래 실질을 고려하여 계약서 작성이 필요해 보입니다.

 

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지출보고서 작성 및 공개

 

의약품공급자와 의약품 판촉영업자는 지출보고서를 작성하여 공개하고 관련 장부 및 근거자료를 5년간 보관해야 합니다.

보건복지부장관은 지출보고서에 관한 실태조사 및 그 결과를 공표해야 하는데 만약 해당 의무를 위반(미작성, 거짓 작성, 관련 자료 미보관 등) 한 경우 시정명령, 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다.

 

 

CSO 판촉영업자는 계약서만 작성하면 될까?

 

위탁계약서와 지출보고서 외 지자체에 신고, 의약품 판촉영업자의 교육 이수 의무, 관련 자료 보관, 재위탁시 서면통보 등 의무들이 있습니다.

위 각 의무는 개별적 업무로 보이지만 사실 모두 연결된 것이기 때문에 담당 직원, 관련 부서의 유기적 협력이 필요합니다.

 

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리베이트를 통한 영업방식

 

의약품 판매업자(제약사)가 의료기관에 직접 리베이트를 하는 방식과 CSO를 통해 리베이트를 하는 방식이 혼재하고 있으며 이는 정부도 인지하고 있는 상황입니다.

 

특히 제약사는 45%가 CSO 활용한 제약 영업을 하고 있고, CSO 평균 수수료율이 37% 정도로 상당하며 위 수수료율 중 일부가 리베이트로 제공되고 있을 가능성이 있어 계약서와 지출결의서, 세금 처리 내역, 내부 업무 보고서 등 모든 서류 내용의 일치가 중요합니다.

 

현재 형태는 도매상이나 실질은 CSO인 경우가 상당하며, 법인 외 1인 CSO 사업자도 3,000개 이상으로 추산되는 등 상당 사업자가 약사법 개정에 영향을 받을 것으로 보입니다. 2024. 10. 19. 시행을 앞두고 있어 준비할 시간도 많지 않은 바 지금부터 관련 서류의 작성, 신고 등을 대비해야 합니다.

 

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