유통기한 지난 약 처방, 의료법 위반? 법원 “자격정지 취소” 판단 (2024 판례)

 

 

  유통기한 지난 약 처방, 의료법 위반일까요? 실제로는 ‘자격정지’보다 ‘시정명령’으로 끝날 가능성이 더 큽니다. 2024년 서울행정법원 판례(2024구합61117)는 단순 과실에 대한 자격정지 3개월 처분을 취소하며, 품위유지 위반(비도덕적 진료행위)과 준수사항 위반을 엄격히 구분했습니다.

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유통기한 지난 약 처방, 의료법 위반?…법원 “자격정지 취소” 판단(서울행정법원 2024구합61117)

 

• 쟁점: 유통기한(유효기간) 경과 의약품 처방이 ‘의료법 위반’ 중 무엇에 해당하는가
• 사실관계

한의원에서 두통 치료제 ‘청상견통탕’ 3일분 처방

납품 당시 잔여 유통기한이 짧았고, 직원 확인 누락으로 경과분이 조제

환자 신고 후 즉시 교환·사과, 경과 제품 전량 반품

 

• 행정처분 경과

보건소: 의약품 사용 준수사항 위반 → 시정명령

보건복지부: 품위유지 위반(비도덕적 진료행위) → 자격정지 3개월

• 결과: 법원은 자격정지 처분 취소(서울행정법원 2024구합61117)

 

의사들이 가장 많이 찾는 질문 4가지

 

1. 유통기한 지난 약 처방하면 자격정지인가요?

단순 과실·고의성 부재·소량·신속 시정·피해 없음이 인정되면 ‘품위유지 위반’까지 보기 어렵고, 통상 시정명령으로 귀결됩니다.

 

2. ‘품위유지 위반(비도덕적 진료행위)’은 어떤 경우에 해당하나요?

고의적·반복적·경제적 이익을 위한 행위 등 윤리 기준의 중대한 일탈이 요구됩니다. 단발성 과실은 구별됩니다.

 

3. 시정명령과 자격정지의 기준은 무엇이 다른가요?

시정명령: 준수사항 위반 중심(관리·감독 미흡), 개선 조치가 핵심

자격정지: 품위유지 위반 등 중대 비위에 대한 제재, 고의성·위험성·반복성 고려

 

4. 실제 판례에선 어떤 요소가 결정적이었나요?

고의성 없음, 경미성(3일분), 즉각적 시정(교환·반품), 환자 피해 없음 → 비례원칙상 자격정지는 과도하다는 판단

 

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자격정지 vs 시정명령: 무엇이 기준이 되는가

 

적용 규정 프레임

시정명령: 의료법상 의약품 사용 등 준수사항 관련 위반에 대한 1차적 조치

자격정지: 의료법 제66조(자격정지), 시행령상 ‘의료인의 품위를 심하게 손상시키는 행위’ 등 중대 사유

 

포인트: 동일 사안이라도 고의·반복·은폐가 있으면 자격정지로 비화될 수 있으나, 관리체계가 있고 즉시 시정했다면 시정명령 선처 가능성이 큼

 

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비교표: 자격정지 vs 시정명령

 

 

2024 판결의 핵심 포인트

 

처분 사유 부존재: 직원 과실로 발생한 단발성 위반은 ‘비도덕적 진료행위’로 보기 어렵다.

비례원칙 위반: “자격정지 3개월은 과중, 1개월도 과중, 15일은 수긍 여지 있는 정도”라는 취지로 재량권 일탈·남용 인정.

실무 메시지: 단순 과실은 ‘의료법 위반’ 중에서도 준수사항 위반(시정명령)으로 처리되어야 하며, 품위유지 위반으로 비약하면 다툴 여지가 충분하다.

 

신고·점검 시 24시간 대응 체크리스트

환자 대응

즉시 연락·사과, 동일·신품 교환

필요 시 경과관찰 안내 및 진료비 지원

 

의약품·재고

전수 점검 → 경과품 전량 분리·반품·폐기

반품·폐기 확인서, 사진 증거 확보

 

내부 조치

사고경위서·시정조치서·재발방지대책서 작성

전 직원 교육 실시 및 교육일지 기록

 

대외 커뮤니케이션

관할 보건소 요청 자료 신속 제출

납품사와의 협의·반품 문서 확보

 

증거·문서

거래명세서, 입·출고대장, 점검표, 통화/문자 캡처, 보관구역 사진

 

 

 

재발방지: 유통기한(유효기간) 관리 실무

 

프로세스: FEFO(유통기한 임박품 우선 사용) 스캔/바코드, D-90/D-60/D-30 자동 알림

구역화: 임박품 전용 구획·라벨, 경과품 즉시 격리함

교육·점검: 신입·분기 교육, 월 1회 관리자 교차점검, 분기별 내부감사

기록화: SOP, 점검표, 교육일지, 반품·폐기 확인서 보관(감사·소송 대비)

 

FAQ

 

Q1. 유통기한 지난 약 처방, 반드시 ‘의료법 위반’으로 자격정지인가요?

아닙니다. 단순 과실·신속 시정·피해 없음 등 유리 사정이 있으면 시정명령으로 정리될 여지가 큽니다.

 

Q2. 직원 실수여도 원장이 책임을 지나요?

관리·감독 책임은 문제될 수 있으나, 체계적 관리(교육·점검·기록)가 입증되면 제재 수위 완화에 결정적입니다.

 

Q3. 신고가 들어오면 어떻게 하나요?

24시간 내 교환·반품·사과·기록 확보 → 시정명령 단계에서 적극 소명하면 ‘자격정지’로 비화될 가능성을 낮출 수 있습니다.

 

Q4. 품위유지 위반이 인정되기 쉬운 경우는?

고의적 사용·반복 적발·경제적 이득 목적·은폐 정황 등입니다. 이 경우에도 비례원칙, 시정 노력, 피해 범위를 종합 주장해야 합니다.

 

Q5. 공소시효나 신고 포상금 이슈도 관련이 있나요?

형사 쟁점(공소시효)과 행정제재는 구별됩니다. 다만 ‘의료법 위반 신고’가 병행될 수 있어 초기 대응 문서화가 중요합니다.

 

맺음말

 

작은 실수는 발생할 수 있지만, 모든 실수가 ‘의료법 위반—자격정지’로 이어지진 않습니다. 이번 2024년 판결은 단순 과실에 대한 품위유지 적용의 한계를 명확히 했습니다. 커클랜드 앤 엘리스는 사건 초기부터 사실관계 정리, 비례원칙 주장, 증거 설계를 체계적으로 지원합니다.

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법률사무소 이화

단순 대응이 아닌 장기적 전략으로 사건을 조망합니다.

 

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